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职权依据
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责任事项
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追责情形
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问责依据
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,本条例自2021年6月1日起施行)
第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;
(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。
1、调查阶段责任:调查取证时,案件承办人员不得少于两人,应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件,并记录在案。现场检查情况应当如实记入现场检查笔录,由当事人签署意见,并签名或者盖章。允许当事人陈述申辩,并将当事人的陈述申辩理由记录在案。
2、审查阶段责任:案件承办机构负责人对办案人员提出的采取(解除)行政措施种类、理由及法律依据进行审查,特别关注采取行政强制措施的必要性。
3、决定阶段责任:经办案部门负责人批准实施行政强制措施。当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径。
4、执行阶段责任:制作并送达查封、扣押决定书和清单,妥善保管理查封、扣押的场所、设施或者财物。
5、其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
因不履行或不正确履行应尽义务,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:
1.无证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料查封扣押的;
2.改变需要进行查封扣押对象、条件、方式的或扩大查封扣押范围的;
3.违反法定程序实施查封扣押的;
4.利用职务上的便利,将查封扣押物品截留、私分、变相私分的、据为己有的或者利用查封扣押权为单位或者个人谋取利益的;
5.违法实施查封扣押强制措施,给公民人身或者财产造成损害或者给法人、其他组织造成损失等不良后果的;
6.擅自使用、调换、变卖或者毁损被依法查封、扣押的财物的;
7.发生贪污腐败行为的;
8.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十四条:违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。